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恒瑞医药推出中国首个三联口服降糖复方药——瑞乐唐正式获批上市

找药助手

发布于 2025-11-04 11:07:10    1307次浏览

  近日,恒瑞医药宣布,其自主研发的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)和(II)(商品名:瑞乐唐)已获得国家药品监督管理局批准上市,用于在二甲双胍单药治疗血糖控制不理想的成人2型糖尿病患者中改善血糖控制。这一产品是中国首个国产自主研发的口服三联降糖复方制剂,标志着我国在糖尿病治疗创新领域实现了又一重大突破。

  三重机制协同,打造更高效的降糖方案

  瑞乐唐由三种作用机制互补的成分组成:恒格列净(SGLT2抑制剂)、瑞格列汀(DPP-4抑制剂)和二甲双胍。三药协同作用,实现全面血糖管理。

  恒格列净:作为我国首个自主研发的SGLT2抑制剂,通过阻断肾小管对葡萄糖的重吸收,促进糖分随尿液排出,不依赖胰岛素即可降糖,并具有减重、降压及心血管保护等多重益处。

  瑞格列汀:通过抑制DPP-4酶,延长GLP-1活性,提高胰岛素分泌、降低胰高糖素分泌,从而实现葡萄糖依赖性降糖。

  二甲双胍:经典降糖药,能抑制肝糖输出、延缓肠道糖吸收,同时增强组织对胰岛素的敏感性。

  这种“三位一体”的设计,不仅能在不同环节控制血糖,还能降低低血糖风险,兼顾疗效与安全性。

  临床验证:三联方案显著提升疗效

  瑞乐唐的上市基于一项关键性Ⅲ期临床研究(SHR3824-SP2086-MET-301)及多项药代研究结果。研究显示,三联疗法使患者糖化血红蛋白(HbA1c)平均下降1.54%,HbA1c达标率提升至57.4%;与二联方案相比,额外降幅达0.52%–0.65%,同时在体重、血压改善方面也有优势。

  此外,生物等效性和食物影响研究表明,瑞乐唐在空腹或餐后服用均可稳定起效,健康受试者服用缓释片与单独服用三药成分的药代表现一致。这意味着患者每日一次服药即可实现高效控制血糖,大大提高治疗依从性。

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  填补国内空白,中国版“Trijardy XR”诞生

  在国际上,德国勃林格殷格翰与礼来公司联合推出的Trijardy XR(恩格列净+利格列汀+二甲双胍)早已用于临床,而瑞乐唐作为中国首个同类三药复方制剂,填补了国内空白。

  在糖尿病患病率高达13.79%、患者数量超过1.4亿的当下,中国市场对高效、便捷的降糖药物需求尤为迫切。瑞乐唐的上市,标志着国产创新药正逐步与国际接轨。

  恒瑞代谢疾病战略全面升级

  瑞乐唐的获批只是恒瑞在代谢疾病领域布局的关键一步。目前,公司已拥有5款糖尿病创新药,构建了覆盖从单药到三联、从早期治疗到综合管理的完整产品体系。

  1. 阶梯式产品矩阵

  瑞格列汀:国内首个自主研发的DPP-4抑制剂。

  瑞霖唐:DPP-4i联合二甲双胍复方制剂,于2025年获批上市。

  瑞乐唐:首个三联复方药,覆盖更多血糖管理需求。

  2. 布局前沿靶点——GLP-1与多靶点激动剂

  恒瑞在GLP-1领域同步推进注射与口服产品管线,目标直指国际领先水平。

  INS068(舒地胰岛素注射液):国内首个长效胰岛素类似物,预计2026年上市。

  HRS9531:GLP-1/GIP双受体激动剂,2025年申报上市,III期数据显示体重下降高达19.2%。

  HRS-7535:口服GLP-1RA,在EASD大会上展示良好降糖与安全性数据。

  HRS-4729:GLP-1/GIP/GCGR三重受体激动剂,正在针对代谢性脂肪肝展开临床研究。

  恒瑞不仅在国内建立了多层次代谢疾病产品管线,还在国际市场上展开授权合作,例如HRS9531已以高达60亿美元的潜在交易额授权美国Kailera公司。

  创新驱动:研发投入撑起全球竞争力

  恒瑞医药在2025年前三季度实现营业收入231.88亿元,同比增长14.85%;归母净利润57.51亿元,同比增长24.5%。同期研发投入达49.45亿元,占营收超21%,累计投入突破500亿元。

  公司已在中国获批24款1类创新药,并有100余个项目处于临床阶段。在国际化布局上,恒瑞与默沙东、GSK等全球药企合作,累计交易额超过200亿美元,并在全球范围内开展20多项临床研究。

  在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,恒瑞首次以独立展台亮相,发布46项创新研究成果,进一步提升其国际学术影响力。

  结语:从“降糖药”到“代谢创新平台”

  从瑞乐唐的上市到GLP-1/GIP及三重激动剂的布局,恒瑞医药正在构建覆盖糖尿病、肥胖、脂肪性肝炎等多领域的代谢创新体系。

  未来,随着舒地胰岛素、HRS9531、HRS-7535等创新药陆续上市,恒瑞有望在代谢疾病赛道形成全链条优势,成为推动中国乃至全球代谢疾病治疗变革的重要力量。

温馨提示:医疗科普知识仅供参考,不作诊断依据;无行医资格切勿自行操作,若有不适请到医院就诊。
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