惠和生物创新药CC312获FDA临床试验许可
近日,惠和生物正式宣布,其自主研发的全球首个靶向CD19/CD3/CD28的三特异性T细胞衔接器药物 CC312,获得了美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的新药临床试验(IND)许可。该药拟用于治疗自身免疫性疾病。
值得关注的是,CC312此前已在中国获批开展系统性红斑狼疮(SLE)相关临床研究。此次再获FDA批准,意味着该项目在中美两地的研发工作同步推进,标志着惠和生物全球化布局的又一重大突破。
技术创新:三特异性设计实现“T细胞精准激活”
CC312是全球首个靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体,由惠和生物基于自研的TriTE™共刺激信号TCE平台开发。
与传统的双特异性抗体(如CD3×CD19)相比,CC312在激活机制上更为先进:
通过桥接T细胞与靶细胞,实现更高效的免疫激活;
结合CD3的主要激活信号与CD28的共刺激信号,显著增强T细胞的杀伤能力;
有助于防止T细胞凋亡与功能耗竭,维持持续的免疫反应。
这种设计不仅能够更彻底地清除B细胞,还为B细胞相关肿瘤和自身免疫疾病提供了新的治疗思路。

临床数据亮眼:疗效与安全性兼顾
根据初步临床研究结果,CC312在B细胞清除活性方面表现优于多款同类药物。
研究显示:
患者的疾病活动指数(SLEDAI-2K)显著下降;
临床缓解率明显提高;
整体安全性良好,耐受性优异。
这些结果表明,CC312在治疗系统性红斑狼疮(SLE)及其他自免疾病方面具有较高的潜在临床价值。
战略意义:加速国际化进程,布局全球自免市场
CC312目前已进入I期临床阶段,并在血液瘤与自身免疫性疾病两大领域同步推进多项研究项目。
业内专家指出,该药物的双重适应症开发战略,将为惠和生物打开更广阔的国际市场。此次FDA批准,不仅验证了TriTE™技术平台的创新性与科学性,也标志着中国本土生物药企在全球创新药赛道上实现了实质性跨越。
展望未来:有望成为下一代自免治疗新范式
随着CC312临床研究的持续深入,其在自免疾病精准治疗领域的潜力正逐步显现。
惠和生物表示,未来将继续拓展该药在多种B细胞相关疾病中的临床应用,致力于为患者带来更安全、更有效的治疗方案。