Rybelsus(口服司美格鲁肽)获欧盟批准更新标签,新增心血管获益信息

2025年9月15日,诺和诺德宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)批准了Rybelsus(口服司美格鲁肽)的新标签,新增了心血管获益信息。这使Rybelsus成为欧盟首个且唯一获批的具有心血管获益的口服GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA),进一步巩固其在2型糖尿病治疗中的地位。
心血管获益:SOUL试验支持新标签更新
此次标签更新基于IIIb期SOUL研究的结果。SOUL研究专注于评估Rybelsus在2型糖尿病高危患者(伴有动脉粥样硬化性心血管疾病[ASCVD]和/或慢性肾病[CKD])中的心血管效益。研究显示:
与安慰剂相比,Rybelsus显著减少了心血管死亡、心脏病发作和中风综合风险达14%。
研究还验证了其对于住院率和严重不良事件的积极影响。
最新研究成果计划在今年9月15日至19日举行的欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会期间公布,同时将展示Rybelsus在不同体重指数(BMI)和体重水平患者中同样具有心血管保护作用的证据。
多重获益:改善血糖、减重兼具心血管保护
诺和诺德国际运营执行副总裁Emil Kongshøj Larsen表示:“心血管疾病是2型糖尿病患者致死和致残的主要原因,因此兼具降血糖和心血管保护功能的治疗方案对患者至关重要。此次批准是为改善患者生活质量迈出的重要一步。”
Rybelsus的新增适应症使其成为目前唯一能够同时兼具降血糖、减重以及心血管获益的口服GLP-1受体激动剂,为2型糖尿病及心血管疾病共病患者带来了全新选择。
未来展望:更多适应症扩展蓄势待发
在美国,FDA预计将在2025年年底对Rybelsus用于心血管适应症的标签扩展申请进行审议。此外,诺和诺德已提交每日1次口服25mg司美格鲁肽(口服Wegovy)的申请,用于患有肥胖或超重且伴心血管疾病的成年人。若获批准,Wegovy将成为首个针对慢性体重管理的口服GLP-1受体激动剂,进一步拓展其适应症范围。
总结:拓宽2型糖尿病治疗的新路径
Rybelsus的标签更新标志着2型糖尿病治疗领域的重要里程碑。通过降低心血管风险并改善体重和血糖控制,Rybelsus为患者提供了一种更加综合、高效的非注射解决方案。随着更多临床数据的公布和全球监管审批的推进,司美格鲁肽在2型糖尿病和肥胖治疗中的价值将进一步突显,为更多患者带来福音。