复星医药伏维西利新适应症获批 助力乳腺癌初始内分泌治疗

9月15日,国家药品监督管理局(NMPA)官网信息显示,复星医药控股子公司奥鸿药业的创新型小分子药物——枸橼酸伏维西利胶囊新适应症上市申请正式获批,用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。此次适应症获批标志着伏维西利在乳腺癌治疗领域的适应范围进一步扩大,为HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了新的初始内分泌治疗选择。
新适应症:联合芳香化酶抑制剂用于初始治疗
根据NMPA公告,伏维西利胶囊的新适应症适用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌的局部晚期或转移性患者。作为初始内分泌治疗方案,伏维西利需与芳香化酶抑制剂联合使用,并覆盖绝经前、绝经后及围绝经期的女性患者群体。这一联合治疗策略旨在进一步提高药物疗效,有效延缓疾病进展,为更多乳腺癌患者提供精准治疗方案。
自主创新:进一步推动乳腺癌靶向治疗
伏维西利是复星医药自主研发、拥有知识产权的小分子CDK4/6抑制剂,具有口服、强效、高选择性和全新结构等特点。2018年,该药物被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。CDK4/6抑制剂能够通过调控细胞周期蛋白,抑制肿瘤细胞的生长及分裂,从而在乳腺癌的靶向治疗中发挥重要作用。
今年5月,伏维西利胶囊首次获批上市,用于联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的复发或转移性乳腺癌患者,主要针对既往接受内分泌治疗出现疾病进展的成年患者群体。本次治疗范围的拓展再次展示了其广阔的适应前景。
推动乳腺癌治疗发展 提供更多选择
乳腺癌是全球最常见的女性恶性肿瘤之一,HR阳性、HER2阴性患者占比较高。针对这一患者群体的治疗需求,伏维西利的适应症拓展为乳腺癌治疗提供了更多选择,尤其是在初始内分泌治疗阶段。复星医药表示,将继续深耕肿瘤领域,为乳腺癌患者带来更多创新药物,同时加速推动药物的临床应用,以进一步提升患者生存率和生活质量。
伏维西利新适应症的获批,不仅彰显了复星医药在肿瘤领域的研发实力,也为中国乳腺癌精准治疗的发展贡献了重要力量。