GSK重组带状疱疹疫苗在华获批新适应症:为免疫功能低下人群提供保护

2025年10月14日,葛兰素史克(GlaxoSmithKline,简称 GSK)宣布,其重组带状疱疹疫苗 欣安立适®(RZV,CHO细胞) 已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于 18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制成人 的带状疱疹预防。该人群包括因疾病或治疗(如自体造血干细胞移植)导致免疫功能受损者。
这一最新批准,使欣安立适成为 NMPA目前唯一 可用于该特殊人群的带状疱疹预防疫苗,为高风险患者带来新的防护选择。
每年约600万中国患者受带状疱疹困扰
带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)潜伏再激活所致的感染性疾病,中国每年约有 600万例新发病例。除老龄化因素外,免疫缺陷与免疫抑制 是公认的高危因素之一。
疾病的典型症状包括剧烈疼痛、灼烧感及刺痛感,部分患者还会出现长期神经痛,显著影响睡眠质量与工作生活能力。
GSK方面指出,随着适应症范围的扩大,欣安立适将覆盖更多易感人群,帮助减少带状疱疹相关并发症的发生。
高管发声:迈出扩大可及性关键一步
GSK高级副总裁、疫苗与传染病研发负责人 Sanjay Gurunathan 表示:
“此次获批标志着GSK在提升欣安立适对高风险人群可及性方面取得了重要进展。对这些免疫功能受损的患者而言,带状疱疹可能引发更为严重的健康后果。我们将继续与监管机构紧密合作,推动预防性创新,为全球高风险人群提供保护。”
同时,GSK副总裁、中国总经理 余慧明 也强调:
“作为中国首个也是目前唯一获批用于免疫缺陷人群的重组带状疱疹疫苗,欣安立适的扩展批准将填补防控空白。我们将继续推动‘医防融合’战略,与社会各界携手,共同助力‘健康中国2030’目标的实现。”
六项临床研究验证安全与有效性
此次适应症扩展基于 六项涵盖不同免疫缺陷人群的临床研究数据。受试者包括:
接受过自体或异体造血干细胞移植的患者;
肾脏移植受者;
血液系统恶性肿瘤及实体瘤患者;
以及HIV感染人群。
研究结果显示,RZV疫苗在这些高风险人群中表现出良好的免疫原性与安全性,为临床预防提供了充分依据。
推动“预防优先”的健康体系建设
业内专家认为,本次NMPA批准的适应症扩展,不仅提升了免疫缺陷人群的疾病防控水平,也代表着中国成人疫苗体系的又一里程碑。
GSK表示,未来将继续深化“预防-治疗一体化”布局,推动免疫健康理念普及,为更多高危人群提供可及的疾病防护解决方案。
总结:
此次欣安立适在中国获批新适应症,标志着带状疱疹疫苗防护范围的再次拓展,为免疫功能受损的成年群体带来首个可行的疫苗选择,也为我国成人预防接种体系建设注入新动力。