Roche血液检测新突破:Elecsys pTau181获FDA批准,可助基层医生早期排除阿尔茨海默病风险

10月13日消息,罗氏(Roche)宣布其研发的Elecsys pTau181血液检测试剂正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。这款产品成为全球首个、也是目前唯一一款被授权用于基层医疗环境、可辅助排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病变的血液检测产品。
基层可用:血检即可辅助判断阿尔茨海默病风险
在一项涵盖312名受试者的多中心研究中,Elecsys pTau181试剂在基层医疗场景中展现出卓越的诊断性能,其阴性预测值高达97.9%,能有效帮助医生识别出不太可能患有阿尔茨海默病相关病变的患者。
该检测可定量分析血浆中的磷酸化tau蛋白181(pTau181),这是与阿尔茨海默病典型病理特征——淀粉样蛋白和tau蛋白沉积——密切相关的关键生物标志物。
Elecsys pTau181适用于55岁及以上出现认知障碍或相关症状的患者,帮助基层医生进行初步风险筛查,为后续治疗决策提供依据。
罗氏携手礼来:推动认知障碍早期筛查迈向常规化
Elecsys pTau181由Roche与礼来制药(Eli Lilly and Company)共同开发,旨在为认知功能异常人群提供一种微创、快速、可及性强的早期检测方式。
在现实医疗中,约有九成以上轻度认知障碍(MCI)患者未能获得及时诊断,从而错失早期干预机会。
过去,阿尔茨海默病的确诊主要依赖高成本、高侵入性的PET影像扫描或脑脊液检测,这些方式往往仅在神经专科医院可开展,基层医疗机构难以普及。
Elecsys pTau181的获批意味着血液检测将成为阿尔茨海默病早期风险筛查的新入口,帮助基层医生合理分诊、精准转诊,使有限的神经科资源更聚焦于高风险患者。
自动化操作提升效率,助力检测下沉
Elecsys pTau181基于全自动检测平台,可无缝对接Roche已在全球部署的超过4500台临床诊断仪器网络。
这一优势让医疗机构无需额外硬件投入,即可快速上线检测服务,实现微创检测的规模化推广。
这一系统化解决方案不仅能提升基层诊断效率,还能降低检测成本、优化医疗资源配置,为认知障碍人群带来更早期、更便捷的检测机会。
欧洲已率先应用,FDA批准进一步巩固全球领先地位
在此次获FDA批准前,Elecsys pTau181已在欧洲市场通过CE认证,并成为首款符合《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)标准的阿尔茨海默病血液检测试剂。
此次美国上市标志着罗氏在神经退行性疾病早期诊断领域迈出关键一步,为全球临床医生提供更强有力的工具支持。
结语:让阿尔茨海默病检测更“平民化”
随着Elecsys pTau181的全球推广,阿尔茨海默病筛查正从高端影像学诊断走向便捷血液检测。
未来,凭借其高准确率、自动化和易普及的特性,该检测有望成为认知障碍早筛常规化的重要里程碑,为全球老龄化社会的神经健康管理带来全新变革。