荣昌生物泰它西普再迎新突破：申报IgA肾病新适应症，或填补国内治疗空白
2025年10月14日，据CDE官网最新披露，荣昌生物自主研发的创新型融合蛋白药物——泰它西普(RC18)，已递交新适应症上市申请。业内推测，此次申报适应症为治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者，旨在显著降低患者蛋白尿水平。值得注意的是，该适应症此前已被纳入优先审评通道，显示出监管层对该创新疗法的高度重视。
国内III期研究结果积极：蛋白尿显著下降55%
今年8月，荣昌生物宣布，泰它西普在原发性IgA肾病的国内III期临床研究A阶段已成功达到主要研究终点。
该研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验(n=318)，设A、B两个阶段，评估泰它西普(240mg，每周皮下注射1次)在标准治疗基础上的有效性与安全性。
A阶段的关键结果显示：
与安慰剂组相比，泰它西普组在治疗39周后24小时尿蛋白/肌酐比值(UPCR)降低幅度达55%;
结果具有显著统计学意义(P<0.0001);
同时，受试者在治疗过程中表现出良好的耐受性与安全性。
这一成果表明，泰它西普有望成为IgA肾病领域的潜在首个靶向免疫调节生物药物。
IgA肾病治疗需求迫切：237万患者面临疾病进展风险
IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病之一，发病机制复杂，临床治疗手段有限。
根据弗若斯特沙利文预测，到2030年全球IgA肾病患者预计将超过1016万人，其中中国患者约占237万。
我国肾活检数据显示，IgA肾病约占所有病例的54.3%，且有30%-40%的患者可能在数年内进展为终末期肾病(ESRD)，给社会和家庭带来沉重负担。
目前，国内尚缺乏针对IgA肾病病理机制的特异性治疗药物，临床仍以免疫抑制剂和支持疗法为主。泰它西普的出现，有望打破这一治疗瓶颈。
双靶点机制创新：同时阻断BLyS与APRIL通路
泰它西普是一种全球首创的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物，通过同时抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)与增殖诱导配体(APRIL)，调控异常免疫反应。
研究发现，IgA肾病患者体内这两种细胞因子水平显著高于正常人群，是驱动疾病发生的关键因素。
泰它西普通过精准阻断这两条信号通路，可：
抑制B细胞过度增殖;
减少异常浆细胞数量;
降低异常免疫球蛋白生成;
从源头上减少免疫复合物沉积，缓解肾小球炎症反应。
这种机制的独特性使其成为IgA肾病免疫治疗领域的重要突破者。
已获三项上市批准，管线持续拓展
截至目前，泰它西普已获得国家药监局(NMPA)批准的三项适应症包括：
系统性红斑狼疮(SLE)
类风湿性关节炎(RA)
重症肌无力(MG)
此外，今年9月，该药物的第四项适应症(用于治疗原发性干燥综合征pSS)已递交上市申请，成为全球首个进入上市申报阶段的干燥综合征生物药。
随着本次IgA肾病适应症的申报，泰它西普的适应症布局进一步完善，也标志着荣昌生物在自身免疫疾病治疗领域的研发管线持续深化与拓展。
结语：国产创新药加速崛起，助力肾病治疗新格局
泰它西普在IgA肾病领域的最新进展，不仅展示了中国生物医药企业在创新机制与临床转化方面的能力，也为广大患者带来了新的希望。
若该适应症最终获批，将成为中国首个双靶点IgA肾病治疗生物药，有望显著改善患者预后，推动我国肾脏疾病治疗体系的创新升级。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
-
地中海饮食再添新证据：每天两勺特级初榨橄榄油，腰围或能悄悄变小
-
Roche血液检测新突破：Elecsys pTau181获FDA批准，可助基层医生早期排除阿尔茨海默病风险
-
GSK重组带状疱疹疫苗在华获批新适应症：为免疫功能低下人群提供保护
-
华西医院团队揭示新机制：多价纳米药物助力清除Aβ、修复血脑屏障
-
哈佛研究揭示：B细胞自身抗体或为房颤新病因，清除B细胞可显著降低发病率
-
莫米司特获批上市：PDE4靶向药物再添中国新成员
-
石药集团创新突破：依达格鲁肽α注射液获NMPA受理，助力肥胖管理新格局
-
慢性疼痛的神经学机制与治疗新突破
-
再生元PD-1抑制剂Libtayo获FDA批准新适应症 用于CSCC辅助治疗
-
华奥泰新药瑞西奇拜单抗注射液上市申请获受理，聚焦成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）治疗
点击查看更多>
-
地中海饮食再添新证据：每天两勺特级初榨橄榄油，腰围或能悄悄变小
-
Roche血液检测新突破：Elecsys pTau181获FDA批准，可助基层医生早期排除阿尔茨海默病风险
-
荣昌生物泰它西普再迎新突破：申报IgA肾病新适应症，或填补国内治疗空白
-
GSK重组带状疱疹疫苗在华获批新适应症：为免疫功能低下人群提供保护
-
华西医院团队揭示新机制：多价纳米药物助力清除Aβ、修复血脑屏障
点击查看更多>
-
输卵管癌的治疗副作用有哪些
回答：随着医疗技术的不断进步，输卵管癌的治疗方案也在不断完善，治疗过程中常常会伴随着一系列副作用。了解这些副作用，可以帮助患者及时采取有效的对策，提高治疗效果，提升生活质量。下面我们将详细探讨输卵管癌治疗可能出现的副作用以及应对方法。 1. 化疗引起的副作用 化疗是治疗输卵管癌常用的方法之一，然而化疗药物对身体的毒副作用不可避免，常见的包括恶心、呕吐、脱发、口腔溃疡、贫血等。针对这些副作用，患者可通过合理调节饮食、定时服用止吐药物、保持充足的水分摄入等方式来缓解症状。 2. 放疗导致的不适反应 放疗作为治疗输卵管癌的重要手段之一，可能引起皮肤灼伤、疲劳、口干、食欲下降等一系列副作用。患者在接受放疗期间应保持充足的休息，避免暴晒，并妥善护理受到照射的部位，同时可根据医生建议合理补充营养。 3. 手术相关的并发症 手术是治疗输卵管癌的主要方式之一，可能会引起感染、出血、深静脉血栓形成等并发症。术后患者需要注意休息、避免剧烈活动、注意伤口护理，密切观察身体状况，如有异常及时就医。 4. 心理和情绪压力 面对输卵管癌的治疗过程，患者和家人往往会承受巨大的心理压力和情绪波动。因此，患者需要及时与医生和心理医生沟通，寻求专业的心理支持，合理调节情绪，保持良好的心态，对治疗充满信心。 综上所述，输卵管癌治疗的副作用不可避免，但通过合理的预防和处理，可以减轻症状，提升生活质量。患者在治疗过程中应密切关注自身身体状况的变化，与医生保持及时沟通，合理调整治疗方案，做好全面的支持和护理工作，相信在医生和家人的共同努力下，一定能够战胜疾病，重获健康和幸福。 -
酒糟鼻的治疗方法有哪些
回答：酒糟鼻，又称玫瑰状皮炎，是一种常见的皮肤病，通常表现为面部皮肤出现慢性潮红、炎症和血管扩张等症状。这一疾病不仅影响患者的外观，还可能给患者带来心理和社交问题。酒糟鼻的治疗方法多种多样，下面将探讨一些常见和有效的治疗方式。 1. 医学治疗： 局部药物治疗：对于轻度症状的患者，医生通常会建议使用局部药物治疗，比如含有抗生素、抗炎药或硫磺成分的外用药膏。这些药物可以减轻皮肤炎症和泛红的症状。 光动力疗法：光动力疗法是一种通过激光或光治疗仪器治疗皮肤问题的方法。这种治疗方法可以收缩血管，改善皮肤的外观。 口服药物：对于症状较为严重的患者，医生可能会开具口服药物，比如抗生素或抗炎药，来帮助减轻症状。 2. 保养护理： 避免刺激性因素：避免暴晒阳光、食用辛辣食物、喝酒等刺激性因素是非常重要的。这些因素可能会加重酒糟鼻症状。 使用温和的护肤品：选择温和且不含刺激性成分的护肤品，帮助维持皮肤的健康。 3. 美容治疗： 激光治疗：激光治疗是一种常见的美容治疗方法，可以有效改善酒糟鼻的症状，收缩血管，减轻红肿。 化妆遮盖：使用化妆品来遮盖面部的红肿和瑕疵，可以帮助患者增强自信心。 总的来说，酒糟鼻的治疗方法因人而异，应根据个体症状的轻重来选择适合的治疗方案。如果您怀疑自己患有酒糟鼻，请及时就医，听从专业医生的建议，并积极采取适当的治疗措施，以缓解症状、改善肌肤状况，重拾自信与美丽。愿每一位酒糟鼻患者都能早日康复，拥有健康美丽的面容。 -
Rett综合征会出现哪些呼吸问题？
回答：Rett综合征是一种罕见的遗传性疾病，主要影响女性。这种疾病的症状在婴儿期或幼儿期就开始显现，包括失语、运动功能退化、智力残疾等。除了这些主要症状之外，Rett综合征患者通常还会面临多种健康问题，其中之一就是呼吸问题。 呼吸问题是Rett综合征患者中常见的并发症之一，因为该疾病会对神经系统造成影响，从而影响呼吸控制中枢的功能。以下是Rett综合征患者可能出现的几种呼吸问题： 1. 呼吸困难：Rett综合征患者可能会出现呼吸困难，包括浅表性呼吸、呼吸节律紊乱等。这可能导致他们在保持正常呼吸节奏方面遇到困难，有时甚至需要额外的支持设备来帮助呼吸。 2. 呼吸窘迫：由于肌肉功能受损，Rett综合征患者可能会面临呼吸窘迫的风险，尤其是在睡眠时。这可能导致呼吸暂停或浅表性呼吸，影响身体的氧气供应。 3. 呼吸道感染：由于呼吸系统功能受影响，Rett综合征患者容易出现呼吸道感染，如肺炎、支气管炎等。这些感染会加重呼吸问题，对患者的健康构成威胁。 4. 哮喘症状：部分Rett综合征患者可能会出现哮喘症状，包括气喘、呼吸困难等。这可能使他们更容易感受到呼吸道刺激，导致频繁的咳嗽和呼吸困难。 5. 肺功能下降：由于长期的呼吸问题，Rett综合征患者可能会出现肺功能下降的趋势。这会导致他们在日常生活中更容易感到疲倦、乏力，甚至影响到他们的生活质量。 因此，针对Rett综合征患者常见的呼吸问题，及早诊断和有效管理是至关重要的。医疗团队需要密切关注患者的呼吸情况，定期进行呼吸功能评估，并为他们提供相应的支持和治疗，以确保他们获得最佳的呼吸健康。 不仅如此，在日常生活中，患有Rett综合征的个体的护理者和家人也需要了解这些呼吸问题，并采取预防措施，以降低并发症发生的风险。通过全面的管理和关怀，我们可以帮助Rett综合征患者更好地管理他们的呼吸问题，提高他们的生活质量，并让他们更好地融入社会。 -
焦虑症的症状会在什么时候加剧
回答：焦虑症是一种常见的心理健康问题，许多人都可能在某些特定情况下经历焦虑症状的加剧。了解这些情况，有助于及时识别和应对焦虑，从而改善心理健康。本文将探讨焦虑症状加剧的几个常见时刻和情境。 1. 压力事件 无论是生活中的重大变化（如升学、就业、结婚或离婚），还是突发的压力事件（如亲人去世、经济危机等），都会导致焦虑症状的加剧。这些事件常常使人感到不安，失去对未来的控制感，从而引发焦虑。 典型表现： 过度担忧（例如担心失业或家庭财务问题） 增加的紧张感（如易怒、焦躁不安） 身体症状（如心跳加速、出汗、食欲不振） 2. 社交场合 对于社交焦虑症患者，社交场合往往是焦虑症状加剧的高发时刻。参与聚会、演讲、与陌生人交流等都可能使其感到强烈的不安和恐惧。 典型表现： 对社交场合的过度担忧 逃避社交活动 过度自我意识（如担心他人如何看待自己） 3. 重要的考试或评估 在学业或职业生涯中，关键性的考试和评估往往也是焦虑症状加剧的重要时刻。学生在备考期间，职场人士在面对绩效评估时，都可能感受到巨大的心理压力。 典型表现： 注意力不集中 失眠或过度疲惫 对成绩的极度担忧 4. 疾病和健康问题 身体健康状况的变化，尤其是慢性病或严重疾病的诊断，常常会引发或加剧焦虑症状。对未来健康的恐惧和对身体状况的担忧使得焦虑感增强。 典型表现： 对身体症状的过度关注（如心脏病、癌症等） 频繁寻求医疗帮助 恐慌发作 5. 季节变化与生物钟 一些研究表明，季节变化特殊情况下（例如冬季的短日照）与焦虑症状的加剧有关。有些人可能在冬季或气候变化时体验较强的焦虑感，可能与生物钟的变化、阳光暴露不足等因素有关。 典型表现： 情绪低落 疲惫无力 社交活动减少 6. 家庭和人际关系问题 与家庭成员或朋友之间的矛盾、沟通不畅等问题，也会导致焦虑症状加剧。人际关系中的压力可能源于争吵、分歧或缺乏支持，这些都会影响心理健康。 典型表现： 精神疲惫 对特定人群的回避 过度担忧关系的稳定性 总结 焦虑症状有时表现得微弱且难以察觉，但在特定情境下，它们可能会变得尤为明显。在经历生活中的重大变化、社交互动、考试、健康问题或人际关系冲突时，焦虑症状可能明显加剧。识别这些触发因素有助于个人采取合适的应对策略，如寻求专业帮助、练习放松技巧或适当调整生活方式。关注自己的情绪变化和心理状态，能够在应对焦虑时起到积极的作用。 -
盆腔炎会影响怀孕吗
回答：盆腔炎是一种妇科常见疾病，通常由细菌感染引起，影响盆腔内的女性生殖器官，包括子宫、卵巢、输卵管和阴道等结构。盆腔炎的症状包括下腹部疼痛、发热、性交疼痛、月经不规律等，严重的情况下可能导致不孕。 对于很多怀孕的女性来说，盆腔炎可能会成为一个严重的问题。盆腔炎引起的炎症可能导致输卵管受损，导致输卵管堵塞或畸形，从而影响受精卵成功通过输卵管着床子宫内膜的过程。此外，盆腔炎还可能引起子宫内膜的炎症，影响胚胎的着床和生长，增加流产的风险。 另外，盆腔炎也可能会影响排卵的过程，进而影响怀孕。卵巢是女性体内负责排卵的器官，在盆腔炎的情况下，卵巢受损可能导致排卵障碍，造成怀孕困难。 因此，盆腔炎对怀孕存在一定的影响。一旦出现怀孕困难或反复流产等问题，女性应及时就医，进行盆腔炎的检查和治疗。早期发现并积极治疗盆腔炎，可以减少其对生育能力的影响，提高怀孕的机会。 此外，预防盆腔炎也非常重要。保持良好的个人卫生习惯，避免性生活过度频繁，减少感染的风险。同时，定期进行妇科检查，及时发现问题并进行治疗，有助于减少盆腔炎对健康和生育的影响。 总的来说，盆腔炎会影响怀孕，但通过早期发现、积极治疗和预防，可以减少其对怀孕的影响，帮助女性顺利实现健康怀孕和生育的愿望。保持良好的生活习惯和定期检查是维护女性生殖健康的关键，也是保障健康生育的重要措施。 -
胰腺癌患者如何保持积极心态
回答：胰腺癌是一种严重的疾病，诊断胰腺癌的消息通常会给患者和他们的家人带来沉重的打击。保持积极心态在抗击这种疾病中起着至关重要的作用。一种积极乐观的心态不仅有助于治疗过程中心理状态的稳定，也可以提高治疗的效果和生存率。下面我们来探讨一下胰腺癌患者如何保持积极心态。 首先，接受现实。面对疾病诊断，接受现实是至关重要的一步。胰腺癌的确是一种严峻的疾病，但对这一现实的直面可以帮助患者更好地做好准备，同时也更容易接受治疗和支持。 其次，与家人和朋友分享情感。在面临重疾的时候，支持系统的重要性不言而喻。与家人、朋友或心理专家分享自己的情感，倾诉心中的恐惧、忧虑和困惑，可以帮助患者释放压力，获得情感上的支持，同时也更容易保持乐观的心态。 再者，保持积极的生活态度。身心健康之间有着密切的联系。通过保持积极的生活态度、健康的生活方式，如均衡饮食、适量运动、良好的睡眠等，可以帮助提升免疫力，减缓病情的进展，并为治疗过程奠定良好的基础。 此外，寻找乐趣和希望。在治疗过程中，寻找乐趣、保持兴趣爱好、与朋友交流，这些都可以帮助患者转移注意力，缓解焦虑和压力，保持内心的愉悦和希望，从而更好地面对疾病带来的挑战。 综上所述，胰腺癌患者保持积极心态至关重要。尽管面临重病的困难和挑战，但只要保持积极、乐观的心态，与医护人员密切配合，积极面对治疗过程，相信自己和身边的人，胜过疾病的希望就会更大。让我们共同努力，相信未来会更好，战胜胰腺癌！愿每一位患者都能坚强勇敢，迈向康复的道路。
点击查看更多>