三生制药601A眼科新药上市申请获国家药监局受理

10月15日,三生制药发布公告称,其自主研发的贝伐珠单抗眼内注射溶液(研发代号:601A,通用名:贝伐珠单抗眼内注射溶液)已获得国家药品监督管理局正式受理。这款药物拟用于治疗因视网膜分支静脉阻塞(BRVO)引起的黄斑水肿病变,为相关患者提供新的治疗选择。
自主创新研发的抗VEGF单抗
601A是一款由三生制药独立研发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体药物。VEGF是一种在视网膜和脉络膜新生血管形成中起关键作用的蛋白质,同时也会引起血管通透性增加,造成黄斑部位水肿。抑制VEGF的活性,已成为控制黄斑水肿和改善患者视功能的核心治疗策略。
III期临床试验结果积极
601A已圆满完成针对BRVO相关黄斑水肿的Ⅲ期临床研究。结果表明,经过24周治疗后,601A在改善患者最佳矫正视力(BCVA)方面与对照药物雷珠单抗效果相当。研究显示,在治疗12周、24周及52周时,601A组中BCVA提高≥5、≥10及≥15个字母的患者比例与雷珠单抗组无显著差异。此外,中央视网膜厚度(CRT)的改善幅度也具有一致性。
安全性与耐受性表现良好
在安全性方面,601A治疗过程中未出现新的风险信号,患者总体耐受性良好。研究结果显示,该药物在有效改善视力的同时保持良好的安全特性,整体获益风险比呈积极态势,为其后续临床推广奠定了基础。
BRVO与黄斑水肿:眼科常见致盲疾病
视网膜静脉阻塞(RVO)是继糖尿病视网膜病变之后的第二大常见视网膜血管性疾病,其中视网膜分支静脉阻塞(BRVO)尤为常见。其主要并发症包括黄斑水肿、视网膜及视盘新生血管形成、玻璃体出血和新生血管性青光眼等。黄斑水肿是最常见的并发症,发病率高达48%至67%,且是导致视力下降的主要因素。若未及时干预,可能导致不可逆的视力损伤。
展望未来
随着601A的上市申请获批受理,三生制药在眼科创新药物领域再次取得阶段性成果。未来,该药物有望成为国产抗VEGF治疗的新选择,助力更多黄斑水肿患者重获清晰视界。