正大天晴双抗ADC药物TQB2102再获突破性治疗资格

近日,正大天晴自主研发的双抗ADC创新药 TQB2102 再次被国家药品监督管理局药审中心(MNPA)纳入突破性治疗品种名单,适应症为经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的 HER2 IHC 3+ 晚期结直肠癌。这一进展标志着我国在HER2阳性结直肠癌精准治疗领域取得了又一重大突破。
HER2过表达:晚期结直肠癌的高危亚型
HER2(人表皮生长因子受体2)是一类重要的肿瘤驱动基因,在乳腺癌、胃癌等多种肿瘤中高频表达。据研究,约 5% 的结直肠癌患者存在HER2过表达,且该类患者通常病情更为凶险,常伴有淋巴结、腹膜及脑转移等特征,临床治疗难度极大。
目前,针对HER2阳性结直肠癌尚缺乏特异性靶向方案。根据CSCO《结直肠癌诊疗指南》,一、二线治疗主要为奥沙利铂、伊立替康及氟尿嘧啶类药物联合方案,而二线治疗失败后的三线方案疗效有限,客观缓解率仅为1%-2%,中位无进展生存期不足4个月,迫切需要新的治疗突破。
TQB2102:差异化设计的双靶点ADC药物
TQB2102是一款基于曲妥珠单抗与帕妥珠单抗结构优化的双特异性抗体偶联药物(ADC),可同时靶向HER2蛋白的两个非重叠表位(ECD2和ECD4)。这种双靶点结合模式显著增强了抗肿瘤效力,并能克服部分单靶抗体耐药问题,为结直肠癌治疗提供了新的解决思路。
临床数据显示显著疗效
在今年的ASCO年会上,TQB2102的Ⅰ期临床研究结果引起了广泛关注。研究纳入181例经治晚期实体瘤患者,其中HER2 IHC 3+结直肠癌患者的客观缓解率(ORR)达到34.8%。进一步分析显示,随着治疗时间延长,患者的疗效仍在持续改善,显示出TQB2102在结直肠癌治疗中的长期潜力。
多适应症布局:从乳腺癌到多种实体瘤
值得一提的是,TQB2102早在2025年7月就因其在乳腺癌治疗中的优异表现,被纳入MNPA突破性治疗名单。其II期研究结果显示,单药治疗8周期的总病理完全缓解率(tpCR)高达73.1%,而6mg/kg剂量组更达到76.9%,显著优于当前化疗联合双靶标准方案及同类ADC药物的历史数据。
目前,TQB2102已在国内登记开展9项临床研究,涵盖乳腺癌、结直肠癌、胃癌/胃食管交界部癌、胆管癌及肺癌等多个瘤种,展现出广泛的抗肿瘤潜力。
结语:加速上市,重塑HER2靶向治疗格局
TQB2102此次再度入选突破性治疗品种,将显著加快其在结直肠癌领域的审评和上市进程。随着后续临床数据的积累,这款双抗ADC药物有望打破HER2阳性结直肠癌治疗的瓶颈,重塑HER2 IHC 3+ 晚期结直肠癌的治疗格局,并为更多肿瘤患者带来新的治疗希望。