十年来首个突破!勃林格殷格翰新药那米司特片获批用于治疗特发性肺纤维化
2025年10月22日,勃林格殷格翰正式宣布,其研发的那米司特片(nerandomilast)已获得中国国家药品监督管理局批准,用于成人特发性肺纤维化(IPF)的治疗。这款药物的上市,标志着IPF治疗领域在过去十年中迎来的首个III期临床成功并获批的新疗法,为患者带来了新的希望。

首创作用机制:选择性PDE4B抑制剂
那米司特片是一款具有全球首创机制(first-in-class)的小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂。它能够选择性地抑制PDE4B同工酶的活性,而该酶在人体肺组织中高度表达,并在肺纤维化和炎症反应中发挥关键作用。通过精准靶向PDE4B,那米司特能够实现抗炎与抗纤维化的双重作用,从而延缓疾病进展并改善患者肺功能。
III期临床研究FIBRONEER™-IPF达成关键终点
关键性III期临床试验 FIBRONEER™-IPF 是迄今为止全球规模最大的IPF III期研究。研究的主要目标是评估那米司特在IPF患者中的疗效与安全性,主要终点为治疗52周后用力肺活量(FVC)相较基线的绝对变化。
结果显示,研究顺利达到主要终点,这是近十年来首个成功实现主要终点的IPF临床研究,彰显了那米司特在改善肺功能和延缓病情进展方面的潜力。完整的研究数据预计将在今年晚些时候正式发布。
特发性肺纤维化:罕见但致命的呼吸系统疾病
特发性肺纤维化(IPF)是一种进行性、致死性肺部疾病,2018年被列入中国首批国家罕见病目录。
其主要特征是:
肺组织持续纤维化;
肺功能逐步下降;
呼吸困难和咳嗽不断加重。
研究表明,中国IPF患者人数正逐年上升。该疾病的发病机制复杂,目前尚无明确的致病路径。确诊后的中位生存期约为3年,5年生存率甚至低于多种常见癌症。长期以来,IPF治疗手段有限,临床迫切需要新的治疗方案。
新希望:为IPF治疗带来临床突破
那米司特的成功获批,不仅为IPF患者带来了全新的治疗选择,也为未来的抗纤维化药物研发提供了新方向。凭借其独特的PDE4B选择性抑制机制,那米司特有望在延缓疾病进展、改善肺功能以及提升患者生活质量方面发挥关键作用。
总结
勃林格殷格翰的那米司特片成为十年来IPF领域首个成功通过III期临床并获批的新药,标志着特发性肺纤维化治疗的重大突破。随着更多临床数据的公布,这款创新药物有望改变IPF的治疗格局,为全球数百万患者带来更长久的生存希望与更高的生活质量。