翰森制药自主创新RET抑制剂HS-10365获NMPA受理,开启非小细胞肺癌精准治疗新篇章
2025年10月23日,翰森制药集团有限公司(03692.HK)正式宣布,其自主研发的 高选择性RET抑制剂HS-10365胶囊 的 上市许可申请(NDA) 已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,适应症为 RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者。这标志着翰森制药在肿瘤精准靶向治疗领域再进一步。
自主研发的1类创新药,聚焦RET靶点精准抑制
HS-10365是一款翰森制药自主研发的 1类创新小分子药物,属于 高选择性RET受体酪氨酸激酶抑制剂。
该药通过与 ATP竞争性结合,有效阻断RET酪氨酸激酶的磷酸化过程,从而抑制下游信号通路的异常激活,进而阻止肿瘤细胞的增殖与迁移,达到精准抑制肿瘤生长的目的。
相较于早期非选择性抑制剂,HS-10365在 选择性、安全性与耐药性控制 等方面均表现出显著优势,为RET融合阳性患者提供了更具针对性和安全性的治疗选择。

满足未被满足的临床需求,助力精准医学发展
RET基因融合是部分非小细胞肺癌患者的重要驱动突变之一,占所有NSCLC患者的约1%–2%。
然而,目前国内可用于RET融合阳性NSCLC治疗的药物选择有限,患者仍存在较大临床需求。
HS-10365的NDA获受理,不仅意味着国内RET靶向治疗领域迎来了新的突破,也为晚期肺癌患者带来了新的希望。
结语:自主创新驱动,迈向国际化布局
翰森制药长期专注于创新药物研发与转化应用,持续布局肿瘤、代谢、免疫等重点治疗领域。
HS-10365的进展再次印证了其在 靶向药物创新与国际化研发体系建设 上的实力。
未来,随着更多临床数据的积累,HS-10365有望成为中国自主创新的又一款标志性抗癌新药,为全球RET相关肿瘤患者提供更高效、更安全的治疗方案。