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诺华司库奇尤单抗III期研究REPLENISH达主要终点,为风湿性多肌痛治疗带来新希望

找药助手

发布于 2025-10-23 10:20:03    1334次浏览

  2025年10月22日,诺华(Novartis) 宣布,其IL-17A抑制剂 司库奇尤单抗(Secukinumab) 在III期REPLENISH研究中取得重大进展:该药在风湿性多肌痛(PMR) 患者中成功达到研究的主要终点和所有关键次要终点。

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  研究数据显示,截至第52周,接受司库奇尤单抗治疗的患者相比安慰剂组,获得了统计学显著且具有临床意义的持续缓解效果,为这一高复发率疾病提供了新的治疗思路。

  REPLENISH研究设计:全球多中心双盲随机对照试验

  REPLENISH研究(NCT05767034)是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的III期临床试验,旨在评估司库奇尤单抗对PMR的疗效和安全性。

  试验共设三个治疗组:

  司库奇尤单抗300 mg组

  司库奇尤单抗150 mg组

  安慰剂组

  所有治疗组均联合实施为期24周的糖皮质激素逐步减量方案,以评估药物在减少激素依赖性及防止疾病复发方面的作用。

  研究的主要终点是第52周时达到“持续缓解”的患者比例;

  而关键次要终点包括:

  实现完全持续缓解的患者比例

  校正后的年度糖皮质激素累积剂量

  首次使用补救治疗的时间

  详细临床数据预计将在即将召开的国际医学大会上公布。诺华计划在2026年上半年向全球多国监管机构递交新适应症申请。

  PMR:高复发率的老年炎症性疾病

  风湿性多肌痛(Polymyalgia Rheumatica,PMR) 是50岁以上人群中仅次于类风湿关节炎的第二常见炎症性风湿病。

  典型症状包括肩颈髋部疼痛、晨僵与乏力,严重时可影响日常活动能力。

  研究数据显示,约40%的患者在确诊第一年内出现复发。

  目前,长期使用糖皮质激素仍是主要治疗手段,但该方案带来严重副作用风险,包括骨质疏松、糖尿病、感染等问题。

  因此,临床急需一种能够在减少激素使用的同时,维持疾病缓解的新型疗法。

  司库奇尤单抗:为老年患者带来安全且持久的治疗选择

  司库奇尤单抗是一款靶向IL-17A的全人源单克隆抗体,已在银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等疾病中获得广泛应用。

  此次REPLENISH研究的结果表明,IL-17A通路在PMR的发病机制中也可能发挥重要作用。

  该药不仅能够帮助患者实现疾病的持续缓解,还可显著减少长期糖皮质激素的依赖,有望改善老年患者的长期生活质量。

  专家点评:风湿性疾病治疗迈入新阶段

  诺华全球免疫学研发负责人 Angelika Jahreis 博士 表示:

  “风湿性多肌痛是一种反复发作的炎症性疾病,对患者生活造成极大困扰。

  本次研究结果充分显示了司库奇尤单抗在帮助患者实现缓解、减少激素依赖方面的潜力。

  对于以老年人为主的PMR人群,这一成果代表着治疗方式的又一次变革。”

  结语:开创PMR治疗新时代

  随着REPLENISH研究的成功,司库奇尤单抗有望成为首个用于PMR的IL-17A靶向疗法,为数百万饱受疼痛和复发困扰的患者带来全新希望。

  未来,随着进一步数据披露及全球注册推进,PMR的治疗格局或将迎来一次划时代的革新。

温馨提示:医疗科普知识仅供参考,不作诊断依据;无行医资格切勿自行操作,若有不适请到医院就诊。
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