国产创新药迎来新进展:两款新药获国家药监局批准上市
近日,国家药监局(NMPA)公布了两款创新药的最新批准信息,分别来自华东医药与恒瑞医药旗下子公司,标志着我国在抗肿瘤及糖尿病治疗领域的自主研发再获突破。

华东医药首创双靶点抑制剂马来酸美凡厄替尼片获批
由杭州中美华东制药有限公司研发的1类创新药——马来酸美凡厄替尼片正式获批上市,适用于携带EGFR外显子21(L858R)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
这是一款新型、强效的不可逆EGFR/HER2双靶点抑制剂,通过与EGFR和HER2激酶区域形成共价结合,有效阻断ErbB信号通路,抑制肿瘤细胞增殖。该药拥有完全自主知识产权,是国内自主创新的代表之一。
其Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、双模拟设计,与常用的EGFR-TKI药物吉非替尼进行了直接对比。结果显示:
马来酸美凡厄替尼片显著延长中位无进展生存期(mPFS),风险比(HR)为0.68;
在EGFR L858R突变患者中,mPFS的HR降至0.55,疗效与第三代EGFR-TKI相当。
这意味着该药有望成为国产抗EGFR突变肺癌治疗领域的新选择,为晚期NSCLC患者带来更多希望。
恒瑞医药推出国内首个三机制复方缓释制剂
另一款获批的新药来自山东盛迪医药有限公司(恒瑞医药子公司)——恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ、Ⅱ)。该药被批准用于配合饮食与运动控制血糖,用于经二甲双胍治疗后仍血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者。
这是国内首个将三种降糖机制融合于一体的固定剂量复方缓释制剂,结合了:
SGLT2抑制剂(恒格列净) —— 促进尿糖排泄,降低血糖;
DPP-4抑制剂(瑞格列汀) —— 增强胰岛素分泌;
二甲双胍 —— 改善胰岛素抵抗。
这一创新组合能够在控糖、安全性与依从性之间取得平衡,为需要多机制联合治疗的糖尿病患者提供更便利的新方案。
创新驱动下的中国制药崛起
随着监管体系的完善和研发投入的持续增长,越来越多的国产创新药物正在进入临床与市场。此次两款新药的获批,不仅代表我国自主创新能力的提升,也意味着中国制药业正逐步从“仿制跟随”走向“自主创新引领”。
未来,随着更多高质量临床研究数据的积累,这些新药有望进一步拓展适应症,为广大患者带来更高效、安全的治疗选择。