华东医药新药马来酸美凡厄替尼获批上市,为晚期非小细胞肺癌带来新希望
近日,据国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,华东医药股份有限公司全资子公司中美华东药业研发的1类创新药——马来酸美凡厄替尼正式获得上市批准。该药物主要用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,标志着国内肺癌靶向治疗领域再添新成员。
肺癌高发形势严峻,中国已成全球“重灾区”
根据2024年发布的权威流行病学数据,中国每年新发肺癌病例已超过82万例,死亡人数超过71万例,无论发病率还是死亡率均居世界首位。专家预计,到2025年,每年死于肺癌的中国患者可能接近100万人。这一趋势凸显出对创新疗法的迫切需求。
创新机制:双靶点共价抑制,精准阻断肿瘤信号通路
马来酸美凡厄替尼是一款EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂。其作用机制为:药物可与EGFR及HER2激酶区的关键残基形成共价结合,实现对酪氨酸激酶的不可逆抑制,从而阻断其自磷酸化过程。该机制最终导致ErbB信号通路下调,抑制肿瘤细胞增殖,达到抗肿瘤作用。
这一创新靶向策略不仅能有效抑制常见突变型EGFR,还对部分HER2突变型患者具有潜在疗效,代表着靶向治疗从单靶点向多通路精准干预的升级方向。

十年研发成果:从立项到上市的创新征程
马来酸美凡厄替尼的研发历程可追溯至2014年。
2014年10月,该项目获得国家药监局批准启动临床研究;
2020年1月,正式进入关键性III期临床试验阶段;
2023年7月,完成全部临床研究并提交上市申请;
2025年,成功获批,正式进入商业化阶段。
这一路走来,历经近十年时间,凝聚了华东医药在创新小分子靶向药物研发、CMC工艺优化及国际注册经验等多方面的技术积累,也体现了国内企业在肿瘤精准治疗领域的研发实力逐步接近国际水平。
推动国产创新药高质量发展
华东医药表示,马来酸美凡厄替尼的获批,不仅将为EGFR/HER2突变型非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择,也为公司创新药业务的发展奠定了坚实基础。未来,企业将继续在抗肿瘤、代谢疾病及免疫调节等领域加大投入,推进中国原创药走向国际市场。
结语:开启国产靶向治疗新篇章
随着马来酸美凡厄替尼的上市,中国本土企业在肺癌精准治疗领域再度取得重要突破。该药的问世,既丰富了非小细胞肺癌的靶向治疗谱系,也为实现“让患者用上更多安全有效的国产创新药”的目标注入新的动力。