ADHD新药上市申请获受理,千万患儿迎来治疗新希望

近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网宣布,上海爱科百发开发的治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的新药——丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊的上市申请(NDA)已正式获得受理。这款备受瞩目的创新药物在今年4月已被纳入优先审评,有望大幅缩短审批周期,并尽早进入市场,为上千万ADHD患儿带来全新的治疗选择。
ADHD患儿亟需治疗,药物选择长期不足
ADHD并非简单的“调皮好动”,而是一种慢性神经发育障碍,其具体表现为注意力不集中、行为冲动、难以控制自我等,根本原因是大脑中神经递质传递功能失衡。统计数据显示,2021年中国6至17岁儿童中的ADHD患病率达到了1.7%,患者人数超过2400万。然而,长期以来,ADHD的临床治疗药物选择匮乏,许多患儿和家庭因缺乏有效治疗手段面临困扰。
药物创新机制:精准满足全天候需求
爱科百发研发的丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊以其独特的“快+长”双相释放机制,针对传统治疗药物存在的不足做出了创新设计:
速释右哌甲酯(d-MPH):
药效在服用后30分钟内快速起效,为患儿提供清晨课堂学习等即时的专注支持。
前药丝右哌甲酯(SDX):
SDX在肠道中缓慢转化为活性成分d-MPH,能够维持平稳血药浓度长达13小时,不仅避免了药效波动,还满足患儿全天的学习与社交需求。
这种“双相释放”方式不仅保证了药效的持续性,同时得益于前药体内转化机制,大幅降低了药物被非口服滥用的潜在风险。其独特的药代动力学设计在全球范围内的ADHD治疗药物中堪称创新典范。
临床数据支撑:疗效安全兼备
丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊在中国的Ⅲ期临床试验由北京安定医院郑毅教授和北大六院刘靖教授牵头进行,覆盖8家全国研究中心,针对6至12岁ADHD患儿展开。
临床试验结果:
疗效显著:
在所有观察点,药物在改善注意力分散、多动和冲动等核心症状方面均显著优于安慰剂组,数据具统计学意义。
安全性高:
在整个试验过程中,未报出现相关严重不良反应,药物的耐受性良好。
这表明丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊不仅能够为患儿带来显著的症状缓解,同时还具有良好的安全特性,是一个值得信赖的治疗选择。
改变患儿的生活与社会功能
ADHD的治疗目标不仅在于缓解医学症状,更在于修复和改善孩子的社会功能,提高家庭生活质量。然而,传统药物通常需要孩子在学校期间补服,由此导致抗拒心理,甚至被同学围观加重其心理压力。而当药效下午衰退后,患儿易出现情绪崩溃等问题,进一步影响学习和家庭气氛。
丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊通过单次服药实现全天覆盖,避免了在校服药的尴尬,同时确保傍晚完成作业时仍能保持专注、不影响睡眠,这对维护患儿自尊心以及改善家庭关系至关重要。
展望未来
丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊的上市申请获受理,为中国ADHD患儿带来了前所未有的新希望。凭借其“速效起效+长效稳态”的创新特点,这款新药将成为填补国内ADHD治疗空白的一项重要突破。
未来,该药物如能顺利上市,将极大缓解ADHD患儿和家庭的治疗困境。同时,随着药物在临床中的广泛应用,更多数据的积累也将进一步丰富和完善对其疗效与安全性的评估。可以预见,这款创新药物不仅会成为ADHD治疗领域的里程碑式产品,也将为更多患儿带来专注、平和和自信的新生活。