辉瑞新型抗菌药物思福诺在华获批,抗耐药菌治疗迎来突破

近日,国家药品监督管理局(NMPA)公示显示,辉瑞全新抗菌药物思福诺®(注射用氨曲南阿维巴坦钠)正式获得国内上市许可。这一全球首个覆盖产MBL(金属β-内酰胺酶)多重耐药菌全酶型的β-内酰胺类抗生素复方制剂,被批准用于治疗由革兰阴性菌引起的成人复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)。此举被认为是抗感染领域的一次重大技术突破,为耐药菌感染患者的治疗带来了新的希望。
耐药菌威胁加剧,抗感染领域急需突破
近年来,随着抗生素的广泛使用,细菌耐药问题日益严重,多重耐药菌(如产MBL的革兰阴性菌)逐渐成为全球范围内的医疗挑战。这类细菌往往对现有治疗几乎全部耐药,导致患者病死率居高不下。
辉瑞研发的思福诺®正是基于这一背景被引入,用于针对产MBL酶的碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌(CRE)的治疗。产MBL细菌是目前最难治疗的细菌类型之一,其耐药性使得传统抗生素无法发挥作用。
临床试验数据:在高危感染中的疗效与安全性
思福诺®的获批基于两项国际多中心、Ⅲ期临床试验(REVISIT和ASSEMBLE),针对严重感染患者展开了严格验证。
REVISIT研究:复杂性腹腔感染及肺炎
微生物应答率:思福诺®治疗组达到76%。
ASSEMBLE研究:高效应对产MBL感染
在这项研究中,辅以对照组“最佳可用治疗”(BAT)的比较评价,思福诺®表现出显著优势:
治愈率: 思福诺®治疗组的临床治愈率为41.7%,而BAT方案为0%。
生存率: 28天全因死亡率,思福诺®治疗组仅为8.3%,而对照组高达33.3%,显示思福诺®高效大幅降低了患者的死亡风险。
强有力的疗效数据充分证明了思福诺®在应对多重耐药菌感染中的价值,为该类重症感染的临床治疗提供了全新选择。
辉瑞在抗感染领域的持续投入
思福诺®的上市延续了辉瑞在抗感染领域的战略布局。早在2019年,辉瑞的头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥®)已在中国上市,同样用于治疗复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎,并在2025年成功扩展至全年龄段的儿童患者治疗适应症,包括新生儿感染。
Jean-Christophe Pointeau表示:“辉瑞深耕抗菌药物研发多年,坚持为应对抗菌耐药这一全球挑战提供创新治疗方案。思福诺®的推出,彰显了我们在抗感染领域的技术领先性及解决复杂感染需求的承诺。”
中国抗感染市场竞争升温,本土药企积极发力
对于思福诺®的上市,中国抗耐药菌药物市场竞争格局将进一步加剧。本土药企同样积极布局相关领域,力争在这场技术竞争中占据优势:
信诺维:
2024年12月,信诺维研发的1类新药福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁已递交Pre-NDA申请,用于治疗由革兰阴性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎。
复星医药:
2024年4月,复星医药启动了两项Ⅲ期临床试验,针对需氧革兰阴性菌感染,评估其OP0595与头孢吡肟或氨曲南的联合治疗方案。
思福诺®的获批,意味着中国市场将直接面对全球创新药物的冲击,但也或将促进本土企业技术实力的提升与更多差异化抗菌药物的推出。
技术价值与未来意义:提高耐药菌治疗的可及性
思福诺®的研发和上市,不仅填补了抗产MBL多重耐药菌治疗的空白,还证明了高新药物在复杂感染领域的解决能力:
机制创新: 思福诺®通过阻断细菌重要酶的活性,成功破除耐药菌屏障;
应用广泛: 可覆盖复杂性腹腔感染及与院内感染相关的各类严重肺炎;
国际认可: 思福诺®已获得欧盟、英国等多个国家获批,并被权威指南一致推荐作为产MBL感染的首选治疗方案。
结语:抗感染领域的新里程碑
辉瑞思福诺®在华获批,标志着抗耐药菌治疗正式走入新阶段。这款全新药物不仅为最具挑战性的耐药菌感染提供了有效解决方案,还为未来抗感染领域的创新升级带来了信心。
随着更多同类药物的上市和竞争加剧,中国抗菌药物市场或将迎来新一波生机。而对于抗菌药物耐药这一全球性挑战而言,这样的创新与突破无疑会极大改善患者预后,拯救更多生命。