国内首仿!康弘药业的利非司特滴眼液获批上市,为干眼治疗带来新希望

6月30日,国家药品评审中心官网显示,康弘药业的利非司特滴眼液(商品名“朗悦明”)正式以3类新药形式在中国获批独家上市。这款药物的推出,为日益增长的干眼患者提供了一种全新的治疗选择。
干眼症流行趋势与庞大市场需求
随着电子设备的广泛应用、老龄化加速以及不良用眼习惯的普遍存在,中国干眼症的发病率逐年上升。统计显示,目前我国罹患干眼或存在干眼症状的人群已超3亿人。
根据华经产业研究院的数据,2024年中国干眼药物市场规模预计达到47.9亿元,2020至2024年间的复合增长率高达16.17%。这一快速增长的数据不仅反映出干眼患者的医疗需求,也为新药研发提供了广阔的发展空间。
利非司特:全链条抗炎的创新机制
干眼症的病理核心在于炎症反应,炎症会导致眼表损伤并触发干眼恶性循环。利非司特是一种小分子整合素抑制剂,通过靶向结合淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)和胞间粘附分子1(ICAM-1),阻断T细胞介导的炎症传递,抑制干眼的全链条炎症反应,从根本上解决炎症相关问题,改善干眼症状和体征。
相比传统治疗的独特优势:
研究显示,使用5%的利非司特滴眼液,大约2周即可显著缓解干眼症状;
而常用干眼药物环孢素滴眼液通常需联合人工泪液使用,且需至少12周才能达到较明显的治疗效果;
在改善体征方面,利非司特滴眼液治疗12周后,患者的下角膜荧光素染色(ICSS)评分显著低于安慰剂组。
这样的快速起效和体征改善表现,使利非司特滴眼液成为干眼治疗领域的新突破。
临床研究与国内首仿的重磅意义
利非司特滴眼液的原研药物Xiidra®由美国FDA批准,是全球首款治疗干眼症状和体征的小分子LFA-1拮抗剂处方药。然而,由于其化合物专利仅在2024年底到期,仿制和临床开发难度极高。康弘药业凭借自身雄厚的研发实力和技术积累,成为国内唯一获批利非司特滴眼液的企业。
临床数据支持:
康弘药业在中国开展的Ⅲ期临床试验结果表明,利非司特滴眼液的疗效和安全性与原研药一致,不仅能够快速缓解干眼症状,还显示出良好的安全性和耐受性。这为药品的上市奠定了坚实基础。
全新选择,快速获益
作为新一代干眼药物,利非司特滴眼液能够帮助患者:
快速见效: 在短时间内缓解干眼引发的不适症状;
改善体征: 恢复眼表健康并显著降低荧光素染色评分;
强效抗炎: 从病理机制上阻断炎症,打破干眼循环。
凭借卓越疗效,利非司特滴眼液的上市为中国干眼患者带来了全新治疗希望,特别是对长期受干眼困扰的高需求患者。
结语:干眼治疗新时代的开启
康弘药业的利非司特滴眼液以国内首仿的形式成功上市,不仅填补了国内干眼治疗市场的空白,也为3亿干眼症患者提供了一种有效、快速、安全的治疗方案。
随着这一新药的推广,干眼患者的生活质量有望得到显著提高。同时,这也标志着中国本土企业在药物研发方面的技术实力正不断提升,为解决更多医疗难题提供了创新驱动的解决方案。