华东医药罗氟司特乳膏Ⅲ期临床取得突破,显著改善斑块状银屑病

近日,华东医药股份有限公司 全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布,其创新外用皮肤治疗制剂——0.3%罗氟司特乳膏(ZORYVE®) 在中国开展的Ⅲ期临床试验中取得积极结果。这一突破性的成果不仅为国内斑块状银屑病患者提供了疗效显著的新治疗方案,也为公司在皮肤外用制剂及自身免疫治疗领域奠定了更坚实的市场竞争力。
罗氟司特乳膏:填补银屑病治疗空白
ZORYVE®乳膏 是全球首个获得批准用于治疗斑块型银屑病(包括间擦性银屑病)的局部PDE4(磷酸二酯酶-4)抑制剂,其活性成分为罗氟司特。PDE4是一种细胞内酶,通过调节促炎与抗炎介质的平衡,发挥抗炎作用。罗氟司特的高选择性和非类固醇特性使其在减缓炎症反应、改善皮肤病症方面表现优异。
除银屑病外,罗氟司特乳膏已在特应性皮炎及脂溢性皮炎中获得海外监管机构的批准,其疗效和安全性在国际上已得到充分验证。
中国斑块状银屑病临床研究的核心数据
此次Ⅲ期研究由北京大学人民医院张建中教授和周城教授领衔,覆盖全国31家临床中心,共入组190例受试者。研究设计为多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验,主要评估每日一次0.3%罗氟司特乳膏的有效性、安全性以及药代动力学特征。
主要终点:
第8周达到研究者总体评估(IGA)成功的比例显著提高:
治疗组为 38.8%;
对照组为 10.3% (P<0.0001)。
IGA成功的定义为评分为 “0” 或 “1” 且较基线改善≥2分。
次要终点:
银屑病皮损面积和严重程度(PASI-75) 达成率:
治疗组为 43.6%;
赋形剂组为 7.0% (P<0.0001)。
其他指标如间擦区域的IGA评估(I-IGA)、瘙痒缓解评分(WI-NRS)等,治疗组都显著优于对照组。
安全性:罗氟司特乳膏的安全性和耐受性良好,未出现治疗相关严重不良事件(SAE),与国际合作伙伴Arcutis Biotherapeutics的海外试验数据一致。
银屑病治疗需求巨大,亟需新突破
银屑病 是一种常见的慢性、复发性自身免疫性皮肤病,会严重影响患者的生活质量。数据显示,全球约有 0.09%-11.43% 的人患有银屑病。斑块状银屑病是最常见的亚型,其特征为表面覆盖银白色鳞屑的红色斑块,患者常伴随严重的瘙痒或疼痛。目前,银屑病尚无根治方法,患者需要长期管理疾病。
此次ZORYVE®乳膏的突破,为银屑病治疗领域带来了新的希望。其针对全身和特殊部位(如面部、腋下、乳房下方、腹股沟等)的使用,为患者提供了更安全、便捷的治疗选择。
华东医药的布局:深耕自身免疫治疗蓝海
作为从事创新药物研发的领先企业,华东医药近年来积极布局自身免疫领域,将其作为核心战略发展方向之一。目前,公司自身免疫管线覆盖银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎等多种疾病,既有小分子药物,也有生物制剂,以及外用制剂产品,已形成完整的治疗解决方案。
产品组合布局
单抗产品:如乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®;
小分子口服药:如环孢素软胶囊;
外用制剂:包括ZORYVE®乳膏、ZORYVE®泡沫剂,以及复方制剂 Wynzora®乳膏。
创新平台与产能建设
自建外用制剂研发及生产平台;
已建成三条外用制剂生产线,覆盖皮肤外用制剂商业化需求。
国际合作与引进
2023年,引入了ZORYVE®系列产品的大中华区和东南亚市场开发、注册及商业化权益,为国内患者引入全球创新疗法。
展望:持续掘金千亿自免药物市场
根据行业预测,全球自身免疫疾病药物市场将在2030年达到 1767亿美元,这一领域被视为未来医药发展的重要增长点。华东医药通过创新药和差异化布局,已在国内外形成了一定的竞争优势。
ZORYVE®乳膏Ⅲ期临床成功,是公司外用制剂产品线的一次关键突破,也标志着其在自免领域的战略布局又迈进一步。未来,随着更多产品陆续进入市场,华东医药有望不断解锁自免领域的新潜力,为患者和社会带来更大的临床与经济价值,为中国乃至全球患者提供更多创新治疗选择。