强生首个口服IL-23R拮抗剂Icotrokinra递交FDA申请,为银屑病带来全新治疗希望

7月21日,强生公司宣布,其最新开发的全球首创口服IL-23受体(IL-23R)拮抗剂Icotrokinra 已正式向FDA提交上市申请。这款创新药物旨在治疗12岁及以上中重度斑块状银屑病(PsO) 的成人和青少年患者,有望填补银屑病治疗领域未满足的临床需求。
靶向IL-23R,开创口服治疗新模式
Icotrokinra 是由Protagonist Therapeutics原研开发的一款靶向肽类口服药物,其设计重点在于阻断IL-23受体的信号传导,抑制与斑块状银屑病等炎症性疾病相关的免疫介导性反应。通过与IL-23R结合,Icotrokinra展现出高达pM级别的结合亲和力,直接切断了这一关键炎症途径,从而为患者提供有效且安全的治疗选择。据悉,IL-23R还在其他免疫性疾病中具有潜在应用价值。
ICONIC临床项目:多项III期数据助力申报
此次FDA上市申请(NDA)包含了ICONIC开发项目中四项关键性III期临床研究的完整数据集,包括ICONIC-ADVANCE 1、ICONIC-ADVANCE 2、ICONIC-LEAD和ICONIC-TOTAL研究。这几项研究全面评估了Icotrokinra在中重度斑块状银屑病治疗中的疗效、安全性和长期效果,重点涵盖头皮银屑病、生殖器银屑病等棘手适应症,系统验证了口服药物的潜力。
主要研究亮点
疗效表现卓越
在ICONIC-LEAD研究中,Icotrokinra用药16周后,达到研究者总体评估(IGA)评分0/1(无皮损或几乎清除)的患者比例显著高于安慰剂组,同时银屑病面积和严重程度指数(PASI 90)改善率也优于对照组。
ICONIC-ADVANCE 1/2 显示,Icotrokinra对比氘可来昔替尼(TYK2变构抑制剂)在疗效上显著优越。
青少年患者卓越疗效
在ICONIC-LEAD亚组分析中,12岁及以上青少年患者,在第16周达到皮损清除或接近清除的比例高于安慰剂组,且无新增安全信号。
安全性验证
综述安全性数据显示,参与Icotrokinra治疗患者的不良事件发生率(49.1%)与安慰剂组(51.9%)接近,未观察到与药物相关的严重不良事件或新的安全信号。
长期持久性治疗效果
在ICONIC-TOTAL等长期研究中,Icotrokinra的疗效可在治疗52周以上持续保持,且停药后依旧表现出疗效持久性。
再次挑战银屑病生物制剂,迈向突破性疗法
强生同样启动了III期ICONIC-ASCEND研究,这是首个证明Icotrokinra优于注射生物制剂乌司奴单抗(ustekinumab) 的头对头研究。这标志着银屑病治疗的进一步创新,展示了口服药物替代传统注射治疗方式的广阔前景。强生公司免疫皮肤病区域负责人Liza O'Dowd 表示,Icotrokinra有潜力成为银屑病治疗的新标准,为患者提供更便携、更高质量的治疗选择。
合作开发走向未来
作为这款药物的原研者,Protagonist Therapeutics于2017年携手强生展开合作,共同推动IL-23R靶点药物的研发进程。此后双方逐步扩大合作协议范围,并将Icotrokinra和另一款IL-23R药物JNJ-5186的全球权益纳入交易协议。全面合作条款总金额预期超过19亿美元,既体现了市场对IL-23R药物的高度期待,也彰显了该领域的广阔潜力。
总结:期待再创新局
随着口服IL-23R拮抗剂Icotrokinra向FDA递交NDA申请,强生公司正逐步开拓银屑病治疗的新领域。这款药物的诞生和临床突破,不仅为难治性斑块状银屑病患者提供了新的治疗选项,也推动了免疫领域向口服药物方向的深度转型。未来,我们期待Icotrokinra为更多患者带来切实改变,并在全球范围内掀开银屑病治疗的新篇章。