康诺亚双抗药物CM336启动III期临床研究:聚焦复发难治性多发性骨髓瘤

2025年9月18日,全球临床试验收录网站显示,康诺亚宣布其首款双特异性抗体药物CM336正式启动III期临床研究。这也是康诺亚旗下首个双抗药物进入III期阶段,为治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者带来新的希望。
CM336:靶向CD3和BCMA的创新双抗药物
CM336是一款创新的双特异性抗体药物,能够同时结合靶细胞上的BCMA(B细胞成熟抗原)和T细胞上的CD3分子。通过这一精准机制,CM336将T细胞募集至骨髓瘤细胞附近,诱导T细胞依赖性细胞毒(TDCC)作用,从而有效消灭肿瘤细胞。该药物在既往研究中展现出显著的疗效,为R/R MM患者的治疗提供了全新选择。
III期试验:全面评估疗效与安全性
此次启动的III期临床研究是一项随机、开放标签、多中心试验,计划纳入280名已接受过至少二线治疗的R/R MM患者,旨在比较CM336单药治疗与研究者选择的标准治疗方案的疗效与安全性。
研究主要终点:无进展生存期(PFS)。
研究目标:验证CM336作为单药治疗的优越性,进一步巩固其在骨髓瘤治疗领域的应用潜力。
I/II期研究结果:显著的疗效
在此前完成的一项针对R/R MM的I/II期临床试验中,CM336显示出显著的治疗效果。研究剂量递增队列中,共有23例患者被纳入疗效评估:
≤5mg组患者的客观缓解率(ORR)为17%;
20-40mg组患者的ORR达71%;
80-160mg组患者的ORR为80%。
同时,中位随访期为12.1个月时,严格的完全缓解或完全缓解的患者比例分别为17%、71%和60%。这些数据表明,CM336在高剂量水平下的疗效显著,具有潜在临床应用价值。
展望未来:多发性骨髓瘤治疗的新篇章
多发性骨髓瘤(MM)是一种严重影响患者生活质量的恶性血液疾病,尤其是复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,长期以来治疗选择有限。CM336作为一款靶向CD3和BCMA的双特异性抗体,不仅展现出了强大的抗肿瘤活性,还为骨髓瘤患者提供了全新的治疗路径。
随着III期研究的推进,CM336若能进一步证明其疗效和安全性,有望填补骨髓瘤治疗的空白,为患者带来更多治疗选择,同时也彰显康诺亚在双抗药物开发领域的技术实力。
总结
康诺亚CM336的III期临床研究启动,标志着中国创新药物研发在双特异性抗体领域迈出了重要一步。通过靶向BCMA和CD3,CM336有望为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供新型治疗方案,其背后的精准机制和临床数据为解决这一重大医学难题增加了新的希望。未来的研究成果或将进一步推动其全球商业化和临床应用。