玛仕度肽新适应症获批 助力2型糖尿病患者血糖管理与多重获益

2025年9月19日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,信达生物与礼来制药联合开发的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽正式获批新适应症,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是玛仕度肽继肥胖或超重患者长期体重管理适应症后,又一重要市场拓展。该药物不仅能够显著改善血糖水平,还在体重减轻以及心血管、肾脏代谢指标方面表现出了综合疗效,为广大中国糖尿病患者带来全新的治疗选择。
玛仕度肽的创新机制与临床优势
玛仕度肽是一款靶向胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)与胰高血糖素受体(GCGR)的双重激动剂,作为一种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物,其作用机制独特:
通过GLP-1R激动:促进胰岛素分泌,降低血糖,并抑制食欲,达到血糖控制和减重效果。
通过GCGR激动:增加能量消耗,进一步增强减重效能,同时显著改善肝脏脂肪代谢。
玛仕度肽的双重机制使其在糖尿病治疗中表现出更优的综合疗效,尤其在血糖、体重和代谢指标方面均显示显著改善。
III期临床数据:验证玛仕度肽的强效疗效
此次新适应症获批基于两项中国III期临床研究的积极结果:DREAMS-1和DREAMS-2。
DREAMS-1研究:玛仕度肽作为单药治疗
研究人群包含320名通过饮食运动仍无法控制血糖的中国2型糖尿病成人患者:
随机分组:玛仕度肽4 mg组、6 mg组,与安慰剂组;
主要疗效终点:第24周HbA1c较基线下降:
玛仕度肽4 mg组:-1.57%;玛仕度肽6 mg组:-2.15%,显著优于安慰剂组(-0.14%);
HbA1c达标率(<7.0%):4 mg和6 mg组分别为68.6%和87.4%,安慰剂组为10.7%;
HbA1c≤6.5%达标率:分别为55.6%和81.5%,安慰剂组仅4.4%。
体重变化:第24周时,玛仕度肽4 mg和6 mg组体重较基线分别减少-5.61%和-7.81%,显著优于安慰剂组(-1.26%);超过50%的受试者体重降幅≥5%。
DREAMS-2研究:联合口服药物治疗结果
研究纳入731名正在接受二甲双胍单药或联合治疗的中国2型糖尿病患者:
随机分组:玛仕度肽4 mg组、6 mg组,与度拉糖肽1.5 mg对照组;
主要疗效终点:第28周HbA1c变化:
玛仕度肽4 mg组:-1.69%;玛仕度肽6 mg组:-1.73%;度拉糖肽组为-1.36%;
HbA1c达标率(<7.0%):4 mg与6 mg组分别为71.2%和74.2%,显著高于度拉糖肽组的62.1%。
体重变化:玛仕度肽4 mg组体重下降9.24%;6 mg组下降7.13%,显著优于度拉糖肽组的2.86%。
两项研究均显示,玛仕度肽全方位改善包括血糖、体重、腰围、血脂、肝酶等多项指标,且安全性良好,与既往GLP-1R激动剂一致,无新增安全信号。
全球首创:为糖尿病患者打开新局面
玛仕度肽是全球首个在2型糖尿病III期临床中取得成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂。其显著的综合疗效,尤其在体重减轻和代谢指标改善方面超越了传统药物,未来将为中国数千万糖尿病患者提供更具优势的治疗选择。
广泛应用与未来研究
玛仕度肽当前已经在多个领域开展临床试验,包括:
肥胖与超重治疗:如GLORY系列研究;
糖尿病合并症治疗:如DREAMS-3研究(肥胖与糖尿病合并患者);
新适应症开发:包括治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)、青少年肥胖、射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)等。
未来,通过进一步扩大适应症和开展前沿临床研究,玛仕度肽有望在减重外延疾病管理中发挥更广泛的影响力。
总结
信达生物与礼来制药开发的玛仕度肽不仅填补了中国2型糖尿病治疗中的空白,还凭借高效的血糖控制与体重管理能力,树立了GLP-1R/GCGR双重激动剂领域的新标杆。此次获批标志着糖尿病治疗进入个性化与综合获益的新阶段,为广大患者带来希望。