三生制药重组抗VEGF单抗递交上市申请,布局眼科治疗领域再进一步

近日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示,三生制药自主研发的重组抗VEGF人源化单抗(通用名:贝伐珠单抗眼内注射溶液)已正式提交上市申请,并获得受理,拟用于治疗视网膜分支静脉阻塞(BRVO)导致的黄斑水肿。这一进展标志着三生制药在眼科创新药物研发领域的布局进入关键阶段。
视网膜分支静脉阻塞:第二大常见视网膜血管疾病
视网膜静脉阻塞(RVO)是仅次于糖尿病视网膜病变的第二大视网膜血管性疾病,其中视网膜分支静脉阻塞(BRVO)最为常见。该病常引发黄斑水肿、玻璃体出血、新生血管性青光眼等并发症,是导致中老年人视力下降甚至失明的重要原因。
在BRVO患者中,血管内皮生长因子(VEGF)的浓度与黄斑水肿的严重程度密切相关。VEGF会促进新生血管生成并增加血管通透性,从而引发或加重黄斑水肿。因此,抗VEGF治疗已成为治疗BRVO引起的黄斑病变的核心策略。
临床试验证实疗效与安全性
三生制药的重组抗VEGF人源化单抗已顺利完成Ⅲ期临床研究,并在BRVO适应症上取得积极结果。研究数据显示,该药物在治疗24周后,受试者的最佳矫正视力(BCVA)改善效果与雷珠单抗相当,达到主要疗效终点。
在12、24和52周的多项次要终点分析中,BCVA较基线提升≥5、≥10、≥15个字母的患者比例均与雷珠单抗相近,进一步验证了该药物在视力改善方面的稳定性与持续性疗效。研究中未发现新的安全隐患,药物整体耐受性良好。
三生制药加速眼科创新药布局
随着老龄化社会的到来,眼科疾病的发病率持续上升,对创新治疗方案的需求愈发迫切。三生制药早在2020年便启动眼科布局,宣布贝伐珠单抗生物类似药IND申请获国家药监局受理,并与三星Bioepis达成合作,由三生国健负责临床和商业化,三星Bioepis负责生产。
此次重组抗VEGF人源化单抗上市申请的递交,是三生制药在眼科治疗领域实现从布局到成果的重要一步,也显示了公司在生物创新药物开发、转化与产业化方面的综合实力。
展望未来:创新驱动的眼科新格局
业内专家认为,随着抗VEGF类药物在眼科领域的应用拓展,未来将迎来更具竞争力的国产替代产品。三生制药此次递交的贝伐珠单抗眼内注射溶液有望成为国内BRVO黄斑水肿治疗领域的新选择,为患者提供更可及的疗法选择,也推动我国眼科创新药物研发迈上新台阶。
结语:
三生制药在眼科领域的持续投入和创新突破,正为我国眼科疾病治疗提供新的可能。随着该药物的上市进程推进,未来有望助力更多患者重获清晰视界。